6月21日—6月27日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
(资料图片仅供参考)
1 国家药监局发布公告，针对将于7月1日起施行的新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称新《办法》），明确药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）、认证批件延续申请等有关工作的过渡、衔接事宜，并发布新版药物GLP认证证书样式。公告指出，自2023年7月1日起，药物GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
2 国家药监局发布公告，决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。
3 国家药监局发布公告，明确众生胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
4 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十九批），涉及普拉替尼胶囊等药品。
5 国家药监局药品审评中心（CDE)发布实施《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则内容主要包括临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点等。
6 CDE发布《新药获益-风险评估技术指导原则》。该指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。
7 CDE就《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿主要针对抗体偶联药物（ADC）产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。申请人亦可基于产品研发的实际情况，采用其他等同或更有效的技术和方法开展研究，但应符合药物研发的规律，并提供证明其科学性和适用性的资料。征求意见时限为自发布之日起1个月。
8 CDE就《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》和《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》公开征求意见；就《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。上述文件征求意见时限均为自发布之日起1个月。
9 CDE网站公示1个仿制药一致性评价任务，为注射用维库溴铵。
产品研发上市信息
1 国家药监局批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。
2 国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括147个受理号，涉及上海君实生物医药科技股份有限公司等企业。
3 国家药监局药品审评中心承办受理44个新药上市申请，包括AHT-101注射液等药品。
4 康缘药业发布公告称，其KYS202002A注射液治疗复发和难治性多发性骨髓瘤临床试验申请获得美国FDA批准。
5 信立泰药业发布公告称，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片（项目代码：SAL0119）临床试验申请获得美国FDA受理。
6 健友股份发布公告称，公司子公司健进制药收到美国FDA签发的盐酸布比卡因注射液125mg/50mL（2.5mg/mL）和250mg/50mL（5mg/mL）多剂量的ANDA批准通知（ANDA号：216039）。
7 滨会生物宣布，美国FDA授予其溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液快速通道资格，用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤。
医药企业观察
1 信达生物宣布与荣昌生物达成一项临床研究和供药合作协议，将就PD-1抑制剂信迪利单抗注射液与靶向间皮素（MSLN）的新型抗体偶联药物（ADC）RC88、靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型ADC产品RC108分别开展联合用药临床研究合作。根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床Ⅰ/Ⅱa期研究，评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
2 信立泰药业发布公告称，拟以5000万元增资参股公司普瑞基准科技（北京）有限公司，以获得后者5.5556%股权。
3 东诚药业发布公告，同意公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称蓝纳成）以增资扩股方式引入东诚药业、景林景盈、新动能基金等9位投资者。9位投资者合计出资2亿元，按照20.4626元/份出资额的对价认购蓝纳成新增的977.39万元注册资本。本次增资扩股完成后，蓝纳成注册资本变更为7330.43万元。
4 来恩生物宣布完成超3亿元B2轮融资，本轮融资由广州产投集团领投，国聚创投与石药纳德基金共同完成。本轮融资资金将主要用于支持该公司临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。
5 本导基因宣布完成B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，鹏来资本、通德资本、山蓝资本、春和资本共同出资，融资额超过2亿元。本轮融资资金将助力该企业在研多个管线的临床申报和临床研究、新管线的进一步开发，以及基地建设和团队扩充。
药品集中采购
1 全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》。共有86家企业、95个报价代表品参与现场竞争。63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种价格平均降幅为49.36%。
2 山东省医保局发布《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》。根据实施方案，将按照企业自愿、适宜在基层销售、产能充足、能够及时足量保障供应的原则，从在山东市场销售供应的国家和省级组织集采中选药品中，以市为单位确定辖区内纳入进基层活动的药品品种范围。每个市遴选确定的品种数量原则上不少于100种，并实行动态调整，企业按不高于集采中选价格供应。
（刘思慧整理）
